Лицензирование аптеки — как происходит

Лицензирование фармацевтической деятельности — шаг за шагом

Необходимым условием для осуществления фармацевтической деятельности является наличие лицензии. Она выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, и социального развития. Что нужно чтоб получить лицензию на фармакологическую деятельность, и как происходит само лицензирование, разберем подробнее в статье.

Содержание

Для чего нужна лицензия фармацевтической деятельности

Согласно с законодательством РФ, для того чтоб осуществлять продажу лекарственных препаратов обязательно иметь лицензию на данный вид деятельности.

Фармацевтическая деятельность

Лицензия необходима для таких видов деятельности:

  • Продажа лекарственных препаратов, биологически активных добавок, медицинских изделий, и других товаров, реализация которых разрешена через аптечные сети.
  • Для приготовления лекарственных препаратов на основе рецептов, которые оформляются врачами.
  • Для продажи лекарственных препаратов оптом, крупными партиями, через лечебные учреждения страны.
  • Для сохранения, производства, получения, и отпуска лекарственных средств, которые разрешены к продаже.

Фармацевтическая лицензия не имеет срока действия, и может быть отобрана только в связи с заявлением самого лицензиата в соответствующие органы. А вот для получения лицензии нужно будет подождать 45 дней после подачи пакета необходимых документов.

В зависимости от вида продажи лекарственных препаратов, лицензии бывают двух типов:

  • Лицензия на розничную торговлю, если препараты продаются поштучно.
  • Лицензию на оптовую торговлю, если препараты отпускаются большими или средними партиями.

Если вы счастливый владелец аптеки, магазина с лекарственными препаратами, киоска, или пункта, то лицензию вы сможете оформить в территориальных органах власти. Если же вы торгуете препаратами оптово, то придется обратиться в Росздравнадзор.

Документы для получения лицензии

Для того чтоб получить лицензию на фармацевтическую деятельность, нужно предоставить на рассмотрение пакет документов, в который входят такие бумаги:

  • Заверенные у нотариуса копии учредительных документов, к которым относится устав, учредительный договор, копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, копия свидетельства, подтверждающего постановку на налоговый учет.
  • Приказ о назначении генерального директора предприятия, главного врача, его трудовая книжка, которая подтверждает стаж работы не меньше 3 лет, копия диплома о полном высшем образовании, сертификат специалиста.
  • Заключение о соответствии складских и производственных помещений всем действующим требованиям. Его можно получить после окончания работы Госцентра санитарно – эпидемиологического надзора.
  • Заключение, выданное противопожарной службой в том, что все помещения, которыми пользуется аптечный пункт имеют необходимые средства защиты при пожаре, и приняты меры для того чтоб пожарные ситуации не допустить.
  • Документы, которые подтверждают ваше право использовать помещение. Это может право собственности, договор аренды, или другие бумаги. Кроме этого нужно будет подать план схему всего помещения, где должны быть пронумерованы кабинеты, и указано из назначение.
  • Наличие необходимого оборудования для продажи и сбережения медицинских препаратов. Как всем нам известно, есть ряд препаратов, которые можно хранить исключительно в холодильнике, поэтому вам нужно будет предоставить копии сертификатов и гарантийных талонов минимум на 2 холодильника.
  • План эвакуации при пожаре, и средства для его устранения.
  • В штате работников должны быть только те люди, которые получили высшее образование, которое отвечает характеру деятельности. Так же сотрудники могут иметь средне специальное образование, или пройденную специальную подготовку. Копии дипломов и свидетельств нужно так же вложить в пакет документов. Копии свидетельство о повышении квалификации работников, которое они должны проходить не реже чем 1 раз в 5 лет.
  • Документы, или кассовые чеки, которые подтверждают факт уплаты госпошлины. Ее размер за рассмотрение заявления равен 600 рублей, а за выдачу лицензии – 2 000 рублей. Вы можете произвести оплату в любом удобном для вас банке.

Читайте также!  1С управление производственным предприятием

Как только вы собрали весь необходимый пакет документов, можно сразу же подавать его на рассмотрение. По закону срок рассмотрения и выдачи лицензии, или отказа в ней не может превышать 45 календарных дней со дня приема заявления и пакета документов в полном объеме. Орган, который выдает лицензию за этот период времени должен проверить достоверность всех указанных фактов и сведений, соответствие соискателя лицензии всем необходимым требованиям, и потом уже принимается решение о выдаче лицензии.

Инспектором, который будет проверять вашу организацию, скорее всего будут выдвинуты такие требования:

  • Наличие в вашего собственного, или взятого в аренду помещения, которое отвечает всем нормам и требованиям, имеет нужную площадь и количество складских помещений.
  • Обязательно должны быть подключены средства охранной сигнализации для всех объектов и помещений, которые используются для изготовления, хранения и сбережения лекарственных препаратов.
  • Соблюдения всех правил хранения и обращения с лекарственными препаратами. В силу своего состава, некоторым лекарственным препаратам показано находится только в холодных и темных местах, другие же обладают огнеопасными и взрывоопасными свойствами. Поэтому фармацевт или провизор, который будет работать в вашем аптечном пункте должен досконало знать такие правила и строго их придерживаться.
  • Обеспечение стандартов качества лекарственных препаратов, при их хранении или изготовлении на базе вашего учреждения.
  • Особа, которая руководит организацией оптовой торговли, или сетью аптек обязательно должна иметь высшее медицинское образование, и стаж работы по специальности не менее 3-х лет и сертификат специалиста. То же правило относится к другим работникам, которые изготавливают или продают медицинские препараты посетителям.

Работники в обязательном порядке должны проходить курсы повышения квалификации не реже чем раз в 5 лет. В подтверждение этого факта нужно будет предоставить соответствующий сертификат.

Выполнив все эти требования, и подготовив пакет бумаг, вы можете заранее подготовится к визиту инспектора, и сделать все возможное для того, чтоб вам дали лицензию как можно раньше.

Лицензирование медицинской деятельностиЧто такое лицензирование медицинской деятельности и как получить документ? Об этом в нашем материале.

Здесь вы узнаете, где мжно получить лицению на медицинскую деятельность.

Как и где получить лицензию на алкоголь? Более подробно об этом тут.

Лицензирование фармацевтической деятельности – пошаговая инструкция

Что же касается пошаговой инструкции получения лицензии, то выглядит она примерно так:

Читайте также!  Что такое роялти во франчайзинге и авторском праве

Для начала ознакомьтесь с требованиями, которые будут к вам выдвинуты, постарайтесь максимально подогнать все условия работы к нужному уровню. Помните, если вы решите схитрить в каком либо вопросе, то все откроется во время проверки предоставленных вами бумаг.

Заявление на получение лицензии

  1. Написание заявления. Написать заявление по образцу должен собственник организации. Так же нужно иметь с собой документ, который подтверждает вашу личность.
  2. Оплата Госпошлины. Вы не только должны внести определенную сумму на счет, но и предоставить чек об оплате.
  3. Подайте пакет документов, о котором писалось ранее.
  4. Ожидайте 45 дней. В это время все документы будут перепроверены, возможно, на место продажи медикаментов пожалует инспектор, который захочет осмотреть все собственными глазами. Не пугайтесь, это всего лишь часть проверки. Обо всем что увидит инспектор будет составлен соответствующий акт, который приложится к общим бумагам по вашему делу.
  5. Получение решения. Большинство организаций, которые ответственно готовились к получению лицензии, ее получают. Но есть случаи, в которых собственники надеялись на благосклонность соответствующих органов, или просто отнеслись к процедуре безответственно, получают отказ в лицензии, и, следовательно, не имеют права продавать лекарственные препараты.

В случае отказа вам нужно исправить ошибки, на которые указала комиссия, и пробовать подавать заявление о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность повторно. Но знайте, что в таком случае ваше дело будут рассматривать более подробно, и проверять все до мелочей.

Как вы видите из статьи получить лицензию на фармацевтическую деятельность – дело не сложное. Нужно просто быть ответственным, правильно организовать работу, найти персонал, который обладает необходимым уровнем образования и знаний, и собрать необходимые документы.

Разновидности аптек и аптечных пунктов

На данный момент существует несколько разновидностей торговых точек, которые можно различить по нескольким пунктам (некоторые из них дополнительно делятся на подпункты):

  1. Аптека (универсальная разновидность организаций, которые могут не только заниматься розничной торговлей, но и выполнять функции производства):
    1. Не могут заниматься производством.
    2. Занимаются производством.
    3. Занимаются производством и имеют право производить препараты без попадания микроорганизмов и т.д. (асептический препарат).
  2. Аптечные пункты (в них нет производства, и основная деятельность направлена строго на розничную торговлю).
  3. Аптечный киоск (дополнительные пункты розничной торговли лекарственными препаратами, правда, исключением является невозможность распространять препараты по рецепту).
  4. Аптечный магазин.
  5. Аптека онлайн-продаж.

Как получают лицензию на аптеку?Как получают лицензию на аптекуКак получают лицензию на аптеку

Чтобы получить лицензию на аптеку придется хорошо постараться, так как вам потребуется посещать различные инстанции, проводить проверки, участвовать в сборе документов и регулировать различные вопросы. Получение лицензии своими усилиями может занять много времени и сил.

Другим вариантом получения лицензии на аптеку, является обращение в специальные юридические фирмы, которые оказывают повсеместную поддержку и гарантируют положительный результат. Правда, за эти услуги придется заплатить.

Административные и уголовные нарушения и штрафы

Вести работу без соответствующей лицензии, грозит ВАМ административной ответственностью вплоть до закрытия предприятия.

Что касается штрафов, то они выставляются в случае ведения деятельности с лицензией, но с некоторыми нарушениями (невыполнение требований проверок):

  1. Должностные лица: до 10 тыс. руб.
  2. Предприниматели: до 8 тыс. руб. (закрытие до 3 месяцев).
  3. Юр. лица: до 200 тыс. рублей (закрытие до 3 месяцев).

Оснащение аптеки

Для оснащения аптеки должны использоваться:

  1. Мебель для аптеки, которая отвечает всем необходимым требованиям и используется не только для комфорта, но и для специализированного хранения лекарственных препаратов.
  2. Оборудование для производства (со всеми сертификатами и прочими документами соответствия).

Теперь вы обладаете всей необходимой информацией, касательно получения лицензии на аптеку. Осталось только составить план выполнения требований, выбрать способ получения лицензии и стараться добиваться положительного результата. А наша статья станет основой в плане информирования.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Если ваша организация собирается заниматься продажей лекарственных средств на законных основаниях, то вам необходимо получить фармацевтическую лицензию. Правом на получение лицензии обладают юридические лица, а также индивидуальные предприниматели. Выдается лицензия бессрочно, но ее действие могут приостановить или прекратить контролирующие органы, в случае выявления нарушений при лицензионном контроле.

Обязанности по лицензированию фармацевтической деятельности, выдаче лицензий, внесение в реестр и удаление сведений об обладателях лицензии возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности абсолютно обязательно для законного осуществления любой формы и вида аптечной деятельности независимо от размера помещения и названия (аптека, пункт, аптечный магазин, оптовый склад). При осуществлении оптовой фармацевтической деятельности добавляется требование наличия соответствующих складских помещений.

Фармацевтическая лицензия включают в себя следующие виды деятельности:

  • Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
  • Хранение лекарственных средств для медицинского применения
  • Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
  • Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Фармацевтическая лицензия необходима для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки и дают возможность осуществлять розничную торговлю изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами, биологически активными добавками (БАДами) и изготавливать лекарства по рецептам врачей. К оптовой фармацевтической деятельности предъявляются еще и дополнительные требования — наличие соответствующих складских помещений.

Орган, занимающийся выдачей дицензии на фармацевтическую деятельности — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Требования для получения фармацевтической лицензии изложены в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011 «О лицензиpoвании фармацевтической деятельности».

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность делится на 3 этапа:

  • 1. Получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора;
  • 2. Получение заключения ГПН;
  • 3. Получение фармацевтической лицензии.

Наша Группа Компаний оказывает помощь в получении санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил. Стоимость получения санитарно-эпидемиологического заключения, заключения ГПН и фарм лицензии рассчитывается индивидуально для каждого клиента (все зависит от того, что есть на старте у клиента).

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции

(выдержка из ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА-ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ- ОСТ 91500.05.0007-2003):

  • реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
  • реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
  • оказание первой медицинской помощи.
  • реализацию населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
  • оказание первой медицинской помощи.
  • реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • оказание первой медицинской помощи.

Стоимость получения фармацевтической лицензии, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил рассчитывается для каждого клиента индивидуально.

Нормативные документы, регламентирующие оформление фармацевтической лицензии:

  • 1. 2.12.2011 г. «О лицензиpoвании фармацевтической деятельности» ;
  • 2. Федеральный закон 61-ФЗ от 24.03.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
  • 3. Министерство здравоохранения российской федерации — приказ от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
  • 4. Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0007-2003) «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
  • 5. Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0005-2002) «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».

Наличие соответствующей фармацевтической лицензии — важнейшее условие успешного развития Вашего бизнеса!

Оформление и получение лицензии – непростой, энергозатратный процесс, требующий наличия большого опыта и отнимающий массу времени. Наша организация на протяжении ряда лет успешно занимается лицензированием различных видов деятельности, в том числе и в сфере аптечного дела.

Поручите нашим профессионалам проведение консультаций, сложную процедуру сбора, подготовки, проверки необходимой документации, взаимодействие с госструктурами – и в кратчайшие сроки Вы станете обладателем необходимой лицензии! Принцип нашей работы – нацеленность на конечный результат и индивидуальный подход к каждому клиенту!

Что это такое

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Лицензия на фармацевтическую деятельность в срок. Положительное решение с первого раза

Согласно законодательства Украины для открытия аптеки необходимо получить фармацевтическую лицензию на аптеку. «Эксперт-Фарм» предоставляет квалифицированную помощь в гарантированном получении лицензии на фармацевтическую деятельность в срок.

Регион работы

» Лицензирование фармацевтической деятельности » с Эксперт-Фарм — положительное решение гослекслужбы с первого раза.

Основные условия для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

— наличие договора аренды или документа на право собственности на аптеку,

— помещение для аптеки должно находится в капитальном строении (не жилой фонд) только на первом этаже и занимать площадь не менее 50 кв.м.

— лицензия на фармацевтическую деятельность выдается при условии, что на юр. лицо/ СПД официально трудоустроен провизор, у которого опыт работы не менее 2-х лет и имеет курсы провизора-организатора;

— на момент прихода госинспектора из областной Гослекслужбы, аптека уже должна быть обставлена мебелью и прочим оборудование. К мебели для аптеки и оборудованию также предъявляется ряд требований.

— требования для получения лицензии на фармацевтическую деятельность в сельской местности упрощены,

— лицензирование фармацевтической деятельности в Украине предоставляется бессрочно

Скачать аптечную ведомость

Сроки получения фармацевтической лицензии на аптеку

20 дней.

Стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензия на аптеку: от 5 500

Лицензия на аптечный пункт: 4 900 грн.

Переофопмление лицензии: 4 500 грн.

Предоплата — 50%, остальные 50% — при получении на руки лицензии на фармацевтическую деятельность. Заключается официальный договор на оказание представительских услуг.

Стоимость не включает расходы на оплату госпошлины. Госпошлина составляет сумму в размере одного прожиточного минимума.

Чем мы лучше других?

  1. Самая доступная цена: как правило у других фирм цена за лицензирование фармацевтической деятельности составляет 7 000 и более.
  2. Мы берем всего 50% предоплаты от цены фармацевтической лицензии на аптеку.
  3. Нашим экспертом является не просто человек, который знает, где поставить нужную галочку и куда отнести документы, а квалифицированный юрист с опытом открытия фармацевтических лицензий 12 лет, который знает все тонкости в правовом поле.
  4. У нас на сайте есть реальные отзывы аптек с указанием конкретной информации об аптеке (населенный пункт, название аптеки, имя и должность оставившего отзыв)

Необходимые документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

(все документы предоставляются в виде копий в электронном виде)

1. Ксерокопию паспорта директора или СПД

2. Выписка из Единого госреестра или Свидетельство о регистрации СПД (копия).

3. Приказы на зав. аптеки и уповноважену особу

4. Трудовой договор на зав. аптеку для СПД

5. Договор аренды или свидетельство о право собственности 6. Сертификаты для зав. аптеки по специальностям «Организация и управление фармацией» и «Загальна фармація»

7. Схема помещения, экспликация

Необходимо ли присутствие заказчика?

Для получения фармацевтической лицензия на аптеку присутствие Заказчика или его представителя не требуется.

Если вам нужны фармацевтические лицензии для аптеки или вы хотите получить квалифицированную консультацию, звоните:

Законодательство «фармацевтические лицензии для аптек»

Полезные статьи получить лицензию на аптеку:

Лицензия на аптеку

Что мы делаем

Услуга по получению лицензии на оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами (дальше — лицензия на аптеку, лицензия на аптечный склад) включает:

  • консультацию относительно требований к помещению, в том числе документальное подтверждение его доступности для инвалидов (пандус, кнопка вызова), а также его оснащению;
  • предоставление помощи в анализе документов персонала (заведующего аптечным учреждением, уполномоченного лица), наличие которого необходимо для получения аптечной лицензии;
  • подготовку заявления, ведомостей и других документов, которые подаются в Гослекслужбу для получения лицензии на аптеку, предоставление консультаций по всем вопросам, связанным с их заполнением;
  • помощь в прохождении выездной комиссии на предприятии Клиента;
  • сопровождение рассмотрения документов в органе лицензирования.

Работа считается завершенной после получения нашим Клиентом лицензии на работу аптеки.

Стоимость лицензии на аптеку

Мы получаем лицензии на аптеку для предприятий и предпринимателей со всех регионов Украины. Чаще всего это даже не Киев, а областные центры и другие города Украины — Херсон, Кропивницкий, Харьков, Тернополь, Ровно. Цена лицензии для Клиента из любого региона будет одинаковой, так как алгоритм работы не предполагает обязательного приезда Клиента в Киев, а расходы по пересылке документов включены в стоимость получения лицензии. Ознакомиться с опытом компании.

За выдачу лицензии взимается разовая плата в размере одного прожиточного минимума, действующего на день принятия органом лицензирования решения о выдаче лицензии, если иной размер платы не установлен законом.

Мы оказываем помощь в получении и других фармацевтических лицензий. Так, лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами мы получаем по цене от 10 000 грн.

Цена услуг на получение лицензии на аптеку в нашей компании оговаривается на старте проекта и в процессе предоставления услуг не повышается. Мы уважаем желание Клиента вписаться в стоимость открытия аптеки.

Услуги по получению лицензии на розничную торговлю лекарствами, будь-то аптека или пункт, стоят от 4000 грн. Однако, в большинстве случаев реальная цена получения лицензии поднимается до 6 000 грн., так как в этом случае в стоимость включена гарантия, что лицензия на аптеку будет получена с первой подачей документов.

Наши успешные проекты

Юридическое сопровождение получения лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами

В ноябре 2018 получили лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами для аптеки из села в Виннице области.

Лицензия на торговлю лекарственными средствами, выданная в июне 2018 года

Предоставили услуги по сопровождению процедуры получения лицензии на аптеку для Клиента из Киевской области.

Лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами за май 2018 года

Наши юристы успешно сопроводили получение лицензии на аптеку физическим лицом-предпринимателем из Кировоградской области.

Лицензия на аптеку, полученная в августе 2017 года

Сопроводили процедуру получения лицензии на аптеку для нашего постоянного Клиента в августе 2017 года.

Лицензия на аптеку за июль 2017 года

Юристы нашей компании сопроводили открытие и лицензирование аптеки для Клиента с Закарпатской области.

Решение о выдаче лицензии на аптечную деятельность за май 2017 года

Наши юристы предоставили услуги по открытию аптеки в городе Киеве и сопроводили процедуру ее лицензирования.

Решение о расширении лицензии на аптеку за март 2017 года

Добавили новое место деятельности в лицензионный реестр в отношении аптечной лицензии нашего клиента из Харькова.

Лицензия на аптеку за декабрь 2016 года

На последней комиссии Гослекслужбы в 2016 году наши юристы получили лицензию для аптеки физлица-предпринимателя из города Харькова.

Лицензия на аптеку за октябрь 2016 года

Лицензия на розничную продажу лекарственных средств была получена для клиента, который открыл аптеку в Киеве.

Лицензия на аптеку за август 2016 года

Лицензия получена для физлица-предпринимателя из Львовской области (город Трускавец)

Лицензия на аптеку за май 2016 года

Аптечная лицензия была успешно получена нашими юристами для ООО клиента из Киева

Лицензия на аптеку за апрель 2016 года

Наши юристы успешно сопроводили получение лицензии на аптеку физлицом-предпринимателем из Винницкой области

Аптечные лицензии за март 2016 года

Данные лицензии были получены юристами нашей компании для физических лиц-предпринимателей и юрлиц из Закарпатской, Киевской и Черкасской областей.

Лицензии, полученные в ноябре 2015 года

Лицензии были получены для ООО клиента из Киева и на физлицо-предпринимателя из Львовской области

Лицензии, полученные в ноябре 2014 года

Лицензии получены для Клиентов из Киевской и Херсонской области.

Лицензия, полученная в октябре 2014 года

Лицензия получена для клиента из Ровненской области.

Лицензия, полученная в сентябре 2014 года

Лицензия получена для клиента из Киевской области.

Лицензия, полученная в ноябре 2013 года

Лицензия получена для клиента из Луганской области.

Лицензия, полученная в феврале 2013 года

Лицензия получена для клиента из Кировоградской области.

Комментарийюриста

Что должно быть в аптекена момент проведенияпредлицензионной проверки

Комментарийюриста

Требования к персоналу аптекидля получения лицензии

Комментарийюриста

Требования по доступу инвалидовв помещение аптеки

ПОЧЕМУ ИМЕННО МЫ?

С нами выгодно

Лицензия на аптеку — одна из немногих лицензий, при выдаче которой не только требуется, но и проверяется наличие аренды помещения, найма персонала, покупки необходимого оборудования и товара. Чем дольше длится процесс получения лицензии, тем больше размер потерь предпринимателя от простоя торговых площадей.

Мы получаем лицензию максимально быстро. На первой комиссии.

Обеспечиваем успешное прохождение проверки

ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?

Наши юристы проконсультируют Вас!

Документы для получения лицензии на аптеку

  • Документы, подтверждающие права пользования или собственности на помещение, в котором будет находится аптека
  • План-схема помещения в свободной форме (обычно Клиенты предоставляют схему БТИ или сантехпаспорт)
  • Копии дипломов о высшем образовании, сертификатов о повышении квалификации заведующего аптекой и уполномоченного лица

Документы для лицензирования аптеки

Если вы приняли решение получать лицензию на аптеку с помощью наших юристов, Вам необходимо прислать по факсу или электронной почте:

  • документы, подтверждающие права пользования или собственности на помещение, в котором будет находится аптека (это могут быть договор аренды, субаренды, свидетельство о праве собственности или другой правоустанавливающий документ);
  • план-схема помещения в свободной форме (обычно Клиенты предоставляют схему БТИ, сантехпаспорт или излагают схему самостоятельно с указанием площади помещений);
  • сканированные копии дипломов о высшем образовании, сертификатов о повышении квалификации, трудовой договор или приказ о назначении заведующего аптекой и уполномоченного лица;
  • данные на предприятие или предпринимателя, для заполнения заявления на лицензию для аптеки;
  • другую информацию о персонале и помещении для заполнения ведомостей о материально-технической базе — МТБ.

Документ, подтверждающий отсутствие контроля со стороны резидентов других стран, которые осуществляют вооруженную агрессию против Украины, готовят наши юристы.

С 1 августа 2012 отменен паспорт на аптечное учреждение.

Ниже можно скачать заявление на получение лицензии на аптеку и другие документы, необходимые для получения лицензии.

Образцы документов для скачивания

ОТЗЫВЫ НАШИХ КЛИЕНТОВ

Саворона Н.А., ФЛП Саворона Н.А.

Юристы из «Правовой помощи» дали ответы на все мои вопросы и таким образом вызвали доверие к себе. В Киеве даже не понадобилось моего присутствия. От меня требовалось только выдать доверенность

Решетняк О.В., ФЛП Решетняк О.В.

Руководитель Л.И. Червонюк, ООО «Виталюкс»

Важная информация

Лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами нередко называют просто лицензия на аптеку.Связано это с тем, что аптека является основным и единственным самостоятельным структурным подразделением, через которое возможна розничная торговля медпрепаратами. Аптечные пункты не так популярны как аптека, более того — они являются структурными подразделениями аптек. Открыть аптечный пункт без аптеки невозможно.

В тоже время не стоит путать лицензию на аптечную деятельность с фармацевтической лицензией.Фармацевтическая лицензия гораздо обширнее — она может включать не только розничную, но и оптовую торговлю лекарствами. Также под фармацевтической нередко понимают лицензию на производство лекарственных средств.

Сроки получения лицензии для аптеки

Мы разрабатываем документы, необходимые для получения лицензии на аптеку в течении одного дня с момента предоставления необходимого пакета документов. На практике часто документы подготавливаются по мере поступления информации от Клиента в тесном общении юриста и Клиента.

С момента подачи документов в Гослекслужбу до даты, когда лицензия на аптеку появляется на сайте органа лицензирования, проходит около 12 рабочих дней. Данный срок включает 10 рабочих дней, которые берет орган лицензирования на проведение проверки помещения и персонала на соответствие лицензионным требованиям, а также 2 рабочих дня на публикацию информации о результатах рассмотрения документов.

Срок действия фармацевтической лицензии

Любая из торговых лицензий на фармацевтическую деятельность (лицензия на аптеку, на оптовую торговлю) в данный момент выдается на неограниченный срок. Данное правило действует по всей Украине.

Иногда можно услышать или прочитать, что срок действия лицензии составляет 5 лет. Это устаревшая информация, она была актуальна до конца 2010 года.

Как получить лицензию на аптеку самостоятельно

Если Вы хотите попробовать получить данную лицензию самостоятельно, Вам будет полезна информация о том, куда и когда можно подавать документы для получения лицензии на аптеку.

Однако, все же рекомендуем пользоваться услугами профессионалов, так как это существенно сэкономит Ваше время. С нами лицензия на аптеку будет получена «под ключ» в течении двух недель с момента подписания Вами соответствующего заявления, ведомостей и доверенности на специалистов нашей компании. Ознакомиться со стоимостью услуг.

ОТВЕТЫ НА ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫ ВОПРОСЫ

БЫСТРОЕ ОФОРМЛЕНИЕ И ЛУЧШЕЕ КАЧЕСТВО ПРОВЕРЕННОЕ ГОДАМИ!

Volodymyr Gurlov, Managing partner

ИНТЕРЕСНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Получение лицензии на аптеку

Вопросы выдачи лицензии на аптечную деятельность регулируются общим законом о лицензировании видов деятельности и специальными лицензионными условиями. Данные нормативные документы устанавливают какие виды деятельности подлежат лицензированию, требования к помещению и персоналу аптечных учреждений, а также порядок получения лицензии для открытия аптеки.

Лицензия на аптеку. Общая информация

Лицензия на аптеку предоставляет право осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами, в конкретно определенных помещениях. Выездная торговля лекарствами, а также деятельность интернет-аптек в Украине находится вне закона.Для получения лицензии обязательно наличие собственного или арендованного нежилого помещения, в котором будет осуществляться торговля лекарственными средствами (аптечный пункт, аптека, аптечный склад), которое соответствует требованиям нормативных документов.

Аптечный пункт — структурное подразделение аптеки, поэтому лицензирование аптечного пункта хозяйствующими субъектами, у которых еще не получена лицензия на торговлю медикаментами в аптеке, невозможно.

Законом запрещено передавать лицензию другому ООО или предпринимателю. Такая передача лицензии на аптеку является прямой дорогой к её аннулированию.

Срок действия лицензии на розничную, оптовую торговлю лекарственными средствами — неограничен.

Лицензирование аптеки. Требования

Основными требованиями к помещению являются:

  • структура помещений аптеки и минимальная площадь торгового зала, хранилища, служебных и вспомогательных помещений. Минимальная площадь помещений зависит от того, где именно регистрируется аптека — для города эти размеры больше (минимум 50 кв. метров), для сельской местности — меньше (от 30 кв. метров).
  • оснащение аптеки. К обязательному набору оборудования, которое должно быть представлено в аптеке относится экран для защиты от прямой капельной инфекции, сейф, шкафы и стеллажи, термометры и гигрометры, другое.
  • соблюдение санитарно-гигиенических норм. Наличие канализации и отопления, возможность ежедневной влажной уборки.
  • создание условий для доступа в аптеку людей с ограниченными физическими возможностями. В большинстве случаев речь идет о наличии пандуса.
  • требования по обеспечению хранения и сохранности лекарственных средств. Минимальная площадь помещения для хранения товара составляет 10 кв. метров для города и 6 кв. м. для сельской месности. В аптеке запрещено хранить иную продукцию, кроме лекарственных средств и сопутствующих товаров.

Помещение, в котором располагается аптека должно быть изолированным, находится на первом этаже и иметь отдельный выход на улицу. Однако, из этого правила есть исключения. Лицензирование аптеки в больнице или ином лпу допускается и без отдельного выхода на улицу, а также на любом этаже.

Требования к персоналу отличаются для аптек, зарегистрированных в городе или сельской местности. Так уполномоченным работником по вопросам качества продукции в аптеке, находящейся в черте города может быть только специалист с высшим фармацевтическим образованием. При этом такой специалист должен иметь сертификат провизора или быть аттестованным по такой специальности с присвоением квалификационной категории. В последнем случае также необходим стаж работы фармацевтом не менее двух лет.В тоже время для аптек, находящихся в сельской местности, подойдет и специалист без стажа работы по специальности «Фармация».Необходимо отметить, что практика органа лицензирования в данном вопросе довольно изменчива, в связи с чем наша компания всегда предварительно проводит изучение документов провизора перед их подачей в Гослекслужбу.

Порядок получения лицензии для аптеки

Лицензию на аптеку выдает Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, которая находится в городе Киеве.

Для получения лицензии на открытие аптеки в орган лицензирования необходимо подать всего несколько документов, основными из которых являются заявление, ведомости о материальной базе и доверенность на представителя.

Документы рассматриваются на протяжении 10 рабочих дней. Плюс 1-2 рабочих дня на опубликования результатов рассмотрения заявления на официальном сайте органа лицензирования. В 2017 году лицензии на аптеку в бумажном виде уже не выдаются.

Несмотря на сравнительно простой перечень документов для получения лицензии на оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами, у большинства аптек вызывает большие сложности правильное их заполнение. На практике это приводит к тому, что документы аптеками подаются по несколько раз, решения (выдана лицензия для аптеки или есть замечания) приходиться ждать по две недели после каждой подачи документов, что приводит к простою предприятия и потерям в деньгах. С нами Вам удастся избежать подобных неприятностей, а стоимость таких услуг можно узнать по ссылке.

В случае отсутствия замечаний к поданным документам, к лицензиату выезжает предлицензионная проверка. Как правило, такую проверку перед выдачей лицензии осуществляют местные (областные) подразделения Гослекслужбы.На момент предлицензионной проверки помещение аптеки должно соответствовать всем требованиям, ремонт должен быть закончен, помещение укомплектовано необходимой мебелью и оборудованием. Также в штате предприятия должен быть оформлен соответствующий специалист — провизор. Для физических лиц — предпринимателей обязательным является заключение с провизором официального договора через центр занятости.Цель проверки — проверить соответствие сведений о МТБ, поданных в орган лицензирования, и фактического состояния дел, о чем составляется соответствующий составляется акт.

Лицензия для аптеки не может быть получена до готовности помещения для начала работы, так как в ходе предлицензионной проверки инспектор Гослекслужбы проверяет полное оснащение аптеки так, чтобы после получения лицензии открытие аптеки не требовало никаких дополнительных работ и оборудования помещения.

В случае, если замечаний не выявлено, в течении 10 рабочих дней принимается решение о выдаче лицензии. Оплата за выдачу лицензии на аптеку осуществляется на счет государственного бюджета, открытого в территориальном подразделении государственного казначейства по месту регистрации лицензиата, код платежа — 22011800.

Для заявителей — физических лиц — предпринимателей подача документов представителем может осуществляться на основании доверенности, заверенной печатью.

Получение копии лицензии на аптеку

На сегодняшний день получение копии лицензии не предусмотрено законом.

При возникновении необходимости лицензировать дополнительное место деятельности по торговле лекарственными средствами, в орган лицензирования подается заявление на добавление в Реестр дополнительной информации. Данная процедура практически не отличается по сложности от порядка получения первичной лицензии на аптеку. Готовность помещения и соответствие персонала квалификационным требованиям проверяется в ходе выездной проверки.